| 授業科目名 | 年度 | 学期 | 開講曜日・時限 | 学部・研究科 | 全担当教員 | 単位数 |
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| 30936:[2025 秋セメスター]教養ゼミナール(48) | 2025 | 秋セメスター | 水3 | 法学部,経済学部,経営学部,産業社会学部,国際関係学部,文学部,映像学部,総合心理学部,理工学部,食マネジメント学部,情報理工学部,生命科学部,薬学部,スポーツ健康科学部 | 細木 るみこ | 2 |
キャンパス
授業施設
授業で利用する言語
授業の概要と方法
医薬品が世にでるまでの過程を学習します。架空の医薬品候補物質を用いて、承認審査（有効性・安全性）などを模擬的に経験することで、どのように実施されているのか、どのように評価されているのか、その初歩的な学習を行います。
受講生の到達目標
事前に履修しておくことが望まれる科目
授業スケジュール
| 授業回数/ 担当教員（複数担当の場合） |
テーマ |
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| キーワード・文献・補足事項等 | |
| 1 | 【＋R授業】、授業内容の説明、はじめに：医薬品とは |
【＋R授業】詳細はmanaba+Rを参照
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| 2 | 医薬品等に関連する法規制 |
医薬品医療機器等法、薬害事件と医薬品医療機器等法などの改正
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| 3 | 医薬品開発（1） |
臨床試験・治験とは。
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| 4 | 医薬品開発（2）、市販後 |
医薬品医療機器総合機構（PMDA）等による承認審査
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| 5 | 演習（1）臨床試験のプロトコル |
臨床試験の計画を作成してみよう（経口血糖降下薬など）。 |
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| 6 | 演習（2）模擬承認審査① |
グループワーク：新薬の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施） |
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| 7 | 演習（2）模擬承認審査① |
グループワーク：新薬の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）続き
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| 8 | 演習（2）模擬承認審査② |
グループワーク：医薬部外品の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施） |
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| 9 | 演習（2）模擬承認審査② |
グループワーク：医薬部外品の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）続き
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| 10 | 演習（3）市販後安全対策の作成① |
添付文書の読み方や医薬品リスク管理計画について解説。
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| 11 | 演習（3）市販後安全対策の作成① |
グループワーク：医薬品リスク管理計画や添付文書を作成してみる。
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| 12 | 薬物乱用防止について（ゲストスピーカー） |
大麻や覚醒剤、指定薬物等の管理薬の取締規制について、ゲストスピーカーによる説明。 |
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| 13 | 演習（4）薬物乱用防止について |
グループワーク：薬物乱用防止策を考える。
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| 14 | 総括 |
振り返り |
授業実施形態
授業外学習の指示
成績評価方法
| 種別 | 割合(%) | 評価基準等 |
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| 定期試験（筆記） | 0 | |
| レポート試験 （統一締切日を締切とするレポート） |
0 | |
| 上記以外の試験・レポート、平常点評価 （日常的な授業における取組状況の評価） |
100 | 期末レポート0％・授業内レポート・授業内テスト60％・授業への参加度等40％ |
成績評価方法(備考)
受講および研究に関するアドバイス
本演習を行うことにより、医療倫理、疾病、薬物治療などに関して総合的に理解することができる。
教科書
教科書(使用頻度、その他補足)
参考書
参考書(使用頻度、その他補足)
参考になるwwwページ
授業内外における学生・教員間のコミュニケーションの方法
備考
URL:https://secure.ritsumei.ac.jp/students/pathways-future/course/curriculum.html/