Course Name Year Term Period Faculty / Graduate School All Instructors Credits
30936:[2025 Fall]Liberal Arts Seminar (48) 2025 Fall Wed3 College　Of　Law,College　Of　Economics,College　Of　Business　Administration,College　Of　Social　Sciences,College　Of　International　Relations,College　Of　Letters,College　of　Image　Arts　and　Sciences,College　of　Comprehensive　Psychology,College　of　Science　and　Engineering,College　of　Gastronomy　Management,College　of　Information　Science　and　Engineering,College　of　Life　Sciences,College　of　Pharmaceutical　Sciences,College　of　Sport　and　Health　Science　(tentative　name) HOSOKI RUMIKO 2

Campus

BKC

Class Venue

Co-learning506

Language

Japanese

Course Outline and Method

【クラステーマ】くすりが世にでるまで ～ 承認審査を体験してみよう ～
医薬品が世にでるまでの過程を学習します。架空の医薬品候補物質を用いて、承認審査（有効性・安全性）などを模擬的に経験することで、どのように実施されているのか、どのように評価されているのか、その初歩的な学習を行います。

Student Attainment Objectives

・病院で処方される医薬品と薬局で需要者が選んで購入する医薬品、医薬部外品の違いについて概説できる。 ・医薬品の開発から承認までのプロセスを経験に基づき理解し、基本的な流れや関連する法規制について把握できる。

Recommended Preparatory Course

Course Schedule

Lecture/Instructor（When there are multiple instructors) Theme
Keyword, References and Supplementary Information
1

【＋R授業】、授業内容の説明、はじめに：医薬品とは

【＋R授業】詳細はmanaba+Rを参照
教員自己紹介、授業内容の説明
医薬品とは：新薬、医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品などの定義と区別

2

医薬品等に関連する法規制

医薬品医療機器等法、薬害事件と医薬品医療機器等法などの改正
くすりが世にでるまでの過程。
申請者（製薬企業）が新薬の承認申請をする際に必要となる資料は何か。

3

医薬品開発（1）

臨床試験・治験とは。
有効性・安全性、効能・効果、用法・用量について。
レギュラトリーサイエンスとはなんだろう。

4

医薬品開発（2）、市販後

医薬品医療機器総合機構（PMDA）等による承認審査
市販後の安全対策
添付文書を見てみよう
演習（1）の説明。

5

演習（1）臨床試験のプロトコル

臨床試験の計画を作成してみよう（経口血糖降下薬など）。

6

演習（2）模擬承認審査①

グループワーク：新薬の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）

7

演習（2）模擬承認審査①

グループワーク：新薬の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）続き
発表

8

演習（2）模擬承認審査②

グループワーク：医薬部外品の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）

9

演習（2）模擬承認審査②

グループワーク：医薬部外品の模擬承認審査（申請者側と審査側に分かれて実施）続き
発表

10

演習（3）市販後安全対策の作成①

添付文書の読み方や医薬品リスク管理計画について解説。
グループワーク：医薬品リスク管理計画を作成してみる。

11

演習（3）市販後安全対策の作成①

グループワーク：医薬品リスク管理計画や添付文書を作成してみる。
発表。

12

薬物乱用防止について（ゲストスピーカー）

大麻や覚醒剤、指定薬物等の管理薬の取締規制について、ゲストスピーカーによる説明。

13

演習（4）薬物乱用防止について

グループワーク：薬物乱用防止策を考える。
発表。

14

総括

振り返り

Class Format

対面で実施。

Recommendations for Private Study

演習課題について授業外に学習し、内容理解を深めていただきたい。

Grade Evaluation Method

Kind Percentage Grading Criteria etc.
Final Examination (Written) 0

Report Examination
(A report to be submitted by the unified deadline)		 0

Exams and/or Reports other than those stated above, and Continuous Assessment　
(Evaluation of Everyday Performance in Class)		 100

期末レポート0％・授業内レポート・授業内テスト60％・授業への参加度等40％

Grade Evaluation Method （Note）

Advice to Students on Study and Research Methods

医療や医薬品等にかかわるニュース等について、関心を持ってほしい。
本演習を行うことにより、医療倫理、疾病、薬物治療などに関して総合的に理解することができる。

Textbooks

Textbooks （Frequency of Use, Note）

Reference Books

Reference Books （Frequency of Use, Note）

Web Pages for Reference

How to Communicate with the Instructor In and Out of Class(Including Instructor Contact Information)

Learning Management System （manaba+R）,Talk with Students

Other Comments

【科目ナンバリング・カリキュラムマップはこちらから/Click here to see the Curriculum-Map and Course-Numbering】
URL:https://secure.ritsumei.ac.jp/students/pathways-future/course/curriculum.html/